净化空调系统验证-洁净度检测-PQ静态动态测试

温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物

依据标准：医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457－2019药品生产验证指南 国家药监局2003、医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-2010、医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010、《中华人民共和国药典》2015年版 四部 通则 9205、一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002等

消毒（灭菌）后静态测试：

1、测试项目：静态“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物（C、D级除外）”。

2、测试条件：受控环境消毒（灭菌）后。

3、测试目的：证明洁净环境消毒（灭菌）程序的可行性，消毒（灭菌）的有效性，人员更

衣的有效性。

4、取样点选取：按照GBT16292/ISO14644要求悬浮粒子最少取样点。

5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物”相关测试操作SOP进行取样、测试。

6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。

7、测试次数：1次。

8、有在线监控的数据需与离线测试相对比（压差只读现场数据）。

9、静态测试结论。

洁净区静态连续监测3天。

检测要求：检测前，被测洁净室的运行状态必须在正常状态，其温度、湿度、风压及换气次数必须在控制的规定值内；被测试的洁净区应已进行过清洁；同时，洁净室的测试状态必须符合生产工艺要求，并在测试报告中注明其测试状态。测试人员必须穿戴洁净服，不得超过两个人。

动态测试：

1、测试项目：动态“温湿度、压差、悬浮粒子（除D级）、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物（C、D级除外）”。

2、测试条件：培养基模拟灌装或工艺验证阶段进行（任选）。

3、测试目的：证明动态情况下（或培养基灌装最差条件下）环境微粒及微生物可控，清洁、消毒（灭菌）有效。

4、取样点选取：要求动态时采样点数及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区设置。

5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物相关测试操作SOP进行取样、测试。

6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。

7、测试次数：3次。

8、有在线监控的，不做离线测试，以在线监控数据为准。

9、每次动态测试之间，C级停机4小时，D级停机8小时，开机自净后进行动态测试，A、B级区不停机，连续运行

洁净区动态连续监测3天。