c GMP审计是指，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规!

● 帮助工厂建立符合欧美要求的完整的cGMP体系

● 帮助工厂改进和提升现有GMP水平

● 对工厂进行模拟质量审计，发现和诊断GMP缺陷，提出整改建议

● GMP第三方审计服务，撰写专业GMP审计报告

c GMP审计

- 供应商审计

· - OEM工厂审计

· - 原料药审计

· - 厂房设计审计

· - 施工过程审计

· - 质量体系审计

· - 验证审计

· - 实验室审计

· - 其它专题审计

· 

· GMP对供应商审计要求

· 供应商审计原则

· 如何提供省级质量

· 现场审计

· 物料体系审核要素警告信

· 质量体系审核警告信

· 审核时迎审员人注意事项

· 定义

· 年度审计

· CIO在线服务流程

· 审计开展

· 审计后续跟进

服务流程

第一阶段:前期准备
(1)通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。
(2)准备审计表(筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)
(3)加强熟练法规内容(GMP及其附录等)
(4)提前一天与客户预约，并告知客户准备事项:
①在册人员全员参与，安排好相关配合工作
②整理好体系文件、记录
③告知客户审计流程

第二阶段:审计开展
(1)首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。
(2)全面审计(仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等)
(3)整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告
(4)召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段:审计后续跟进
(1)企业根据审计报告整改
(2)辅助解答企业整改过程中的疑问