无菌医疗器械GMP验证工业用气-压缩空气检测 压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。

GMP验证工业用气-压缩空气检测的必要性？

使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。

压缩空气检测项目：

企业应当对洁净室（区）内使用的压缩空气进行检验、评价，以确认其是否满足产品技术要求。

与医疗器械直接接触的压缩空气应当检验水分、油分、尘埃粒子和微生物；

与医疗器械间接接触和不与医疗器械接触的应当结合其对产品及洁净环境的影响程度进行评估或进行必要的验证，以确认必要的检验项目，但至少应包含尘埃粒子和微生物。

企业应当依据产品的工艺要求及压缩空气对产品质量和环境的影响程度，确定适宜的检验标准及方法

（1）水分  

水分检测是测量压缩空气中微量水分，水分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。  

1）定性法。定性法一般采用滤纸目测水分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥，无可见水渍即为合格。  

2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。  

《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准规定了7个湿度等级和3个液态水等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。

表1  湿度等级

（2）油分 玻璃管法

油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。  

1）定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。  

2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。  

《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准规定了5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。  

表3   含油等级

（3）尘埃粒子

尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当按照医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法  GB-T16292-2010

尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：  

1）检验仪器：尘埃粒子计数器。

2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将尘埃粒子计数器采样管与流量调节器另一端相连接；每次采样量必须满足最小采样量的要求；每点连续3次采样，记录3次的相近稳定数值，最后取3次平均值代表该采样点数值。

表4   尘埃数与洁净度等级对比表  

表5  尘埃采样量与洁净度等级对比表

（4）微生物  

微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量，主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：

1）检验仪器：浮游菌采样器。

2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与流量调节器另一端相连接；采样一次，应当满足最小采样量（见下表）的要求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。最后按照《中华人民共和国药典》（2020版）要求进行微生物培养，应当符合要求。

表6   浮游菌与洁净度等级对比表