生物洁净室检测_CMA洁净室检测_CMA第三方检测公司-苏州益康环境检测

苏州益康环境检测有限公司

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产品详情

生物洁净室洁净度检测

生物洁净室主要的控制对象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不断地生长、繁殖的粒子。它所产生的污染不仅仅是微生物本身，而且，还有它们新陈代谢产生的二次污染。生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。

生物洁净室检测医药行业“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为 18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的

尘埃粒子检测

微生物洁净度检测

洁净室（区）空气洁净度等级

洁净度等级（级）	静态尘粒最大允许浓度数/m3		动态尘粒最大允许浓度数/m3
洁净度等级（级）	≥0.5µm	≥5.0µm	≥0.5µm	≥5.0µm
A	3500	1	3500	1
B	3500	1	350000	2000
C	350000	2000	3500000	20000
D	3500000	20000	/	/

注：此表摘自《药品生产质量管理规范 2010 版》。

洁净区微生物监测的动态等级标准

洁净度等级	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（ φ 90 mm） cfu/4h	表面微生物
洁净度等级	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（ φ 90 mm） cfu/4h	接触（φ55 mm） cfu/碟	5 指手套 cfu/手套
A 级	<1	<1	<1	<1
B 级	10	5	5	5
C 级	100	50	25	/
D 级	200	100	50	/

注：此表摘自《药品生产质量管理规范 2010 版》。

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