CSV计算机化系统验证

CSV计算机化系统验证 Computer System Validation  

计算计化系统本质上也属于设备类系统，但由于计算机化系统专业属性强，企业用户往往难以正确地识别其潜在的风险，并且根据供应商能力水平的不同，造成风险定级以及管理的困难，计算机化系统验证生命周期有其自身的特点

CSV计算机化系统验证（Computerized System Validation, CSV）

建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能，并且是能够长期稳定工作的过程。其核心目的是将系统的风险控制到足够小从而保证患者安全、产品质量和数据可靠性

中国 GMP（2010 年修订）第十四章附则中对“计算机化系统”的定义：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

计算机化系统的定义：计算机化系统（Computerized System) 由计算机系统（Computer System）和被其控制的功能或流程组成。

为什么要进行验证（CSV)？

①法规：验证实施是符合法规要求的必要措施。

②控制：确保计算机化系统的稳定性以及自动化设备增加所导致的对数据完整性

③要求更高。

④成本：降低公司在风险控制方面的成本。

⑤更广市场：中国，欧盟，美国，日本等进入市场要求各不同。

CSV计算机化系统验证内容

(1)计算机化系统生命周期

计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

(2) 数据审计跟踪

是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录， 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。数据审计跟踪是电子数据的“观察者”，是一种“第三方证据”。

(3) 数据可靠性

是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

(4) 质量风险管理

在产品整个生命周期过程中，对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统流程。

(5) 硬件（Hardware）

由电子线路组成、受软件控制的实物装置

(6) 软件（Software）

指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。

(7) 电子记录（Electronic Record）

依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。

(8) 电子签名（Electronic Signature）

计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。

(9) GxP

基本的国际制药要求（法律或规范）。包括但不限于：GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（良好实验室管理规范）、GCP（良好临床管理规范）、GDP（良好流通管理规范）、GPP（良好药品安全管理规范）等

CSV计算机化系统验证项目实施

项目实施阶段包括以下五个方面内容，基本按照时间逻辑开展。

(1)计划（可能包括制定项目计划书、需求、开展供应商评估、规定验证活动的范围和形式）；

(2)规范（实现对系统的开发、验证和维护，规范文件的数量与详细程度由系统的类型与其预订用途而定）；

(3)配置和/或编程（任何必要的系统配置应该按照可控的和可重复的过程进行，任何必要的软件编程应该按照规定的标准进行，是否需要代码审查应作为风险管理的一部分来处理）；

（4）验证（可能包括多个阶段的审查和测试，基于系统的风险性、复杂性和新颖性，测试一般包括正常情况测试、无效情况测试、可重复性测试、性能测试、结构测试等）；

(5) 报告与发布（包括验收、放行与投入使用）。

项目阶段还应制定合适的风险管理流程、变更和配置管理流程，并在生命周期的适当阶段， 对系统规范、设计与开发按计划进行系统化的设计审查，通过可追溯性来确保系统需求得到了满足以及被追溯到相关的核实活动。当然，文件管理也是支持项目阶段的重要流程