苏州益康环境检测有限公司-我们致力于打造中国最专业的GMP咨询、验证服务及检测服务平台。
cGMP咨询服务我们的团队成员具备20多年的制药行业GMP相关工作经验，10年以上的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内外企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO. TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验，专长于GMP质量体系的建立，数据完整性的审核与整改工作，计算机化系统管理体系，计算机系统验证，制药行业GMP质量信息化管理与两化融合的实施与应用。此外，定期为多家制药集团和行业协会进行GMP培训。
cGMP咨询
·- 新版GMP咨询
·- 欧盟GMP咨询
·- FDA cGMP咨询
·- 厂房设计咨询
·- 厂房施工过程咨询
·- 质量管理体系咨询
·- 验证咨询
·- 计算机化系统验证咨询
·- 其它专题咨询
cGMP咨询
1、硬件
1) 协助甲方完成硬件改造设计工作，联系适宜的设计单位，并保证设计单位的资质和图纸设计符合GMP要求。
2) 对甲方的新建厂房设计图纸的合理性进行咨询服务，协助甲方对厂区、生产厂房、质量部、仓库的平面布置设计是否符合GMP进行把关。
3) 对现有厂房及设施进行考察，协助甲方完善旧厂房的改造方案，使之符合GMP要求。
4) 协助甲方进行施工中有关GMP规范的监督。
5) 协助甲方进行制药设备、设施的选型和供应商的审计。
2、软件
1) 协助甲方成立GMP领导机构。
2) 协助甲方确定组织机构和人员设置方案。
3) 为甲方进行GMP基础知识培训。
4) 为甲方进行文件编制的培训。
5) 提供全套GMP模板文件。
6) 指导甲方完成GMP文件体系及文件目录。
7) 指导甲方完成GMP文件编制。
8) 指导甲方完成岗位培训工作。
9) 指导甲方建立各类GMP要求的技术档案。
10) 指导甲方完成验证工作，包括：
a) 确定验证项目
b) 编制验证方案
c) 进行验证
d) 填写验证报告
11) 指导甲方建立符合GMP要求的生产和卫生管理系统， 包括辅助生产系统。
12) 指导甲方建立符合GMP要求的质量管理系统。
13) 指导甲方完成记录的填写和整理，使之符合GMP的要求。
3、迎检准备工作
1) 指导甲方完成自检工作， 编制自检报告。
2) 指导甲方编制申请认证的十项报送资料。
3) 对企业进行模拟认证并提出整改方案。
4) 对企业进行迎检培训。
4、培训
培训工作贯穿在GMP认证的全过程中，我们将根据GMP规范的要求和企业的现状，在认证工作的各个阶段安排培训内容。主要有：
1) 药品管理法。
2) GMP的基本原则和主要内容。
3) GMP认证程序。
4) 文件编制基本要求。
5) GMP对人员管理的基本要求。
6) GMP对设备管理的基本要求。
7) GMP对物料管理的基本要求。
8) 验证管理。
9) 微生物学和卫生学基础知识。
10) GMP对生产管理的基本要求。
11) GMP对质量管理的基本要求。
12) 检查项目分析
13) 迎检指导
a) 认证流程
b) 迎检安排
c) 检查项目分析
d) 注意事项
cGMP咨询
软件培训内容：
GMP基础知识
* GMP的历史和发展
* 实施GMP的意义
* GMP的实施
* GMP认证程序
* GMP内容和认证评定标准逐条串讲
文件的编制和管理
* 文件的定义和分类
* 文件的体系和编码
* 文件格式
* 各类文件编制基本要求
组织机构三图的编制
工艺规程编制
各种操作SOP的编制
* 文件编制过程中常出现的问题
* 文件管理：文件的编、审、批、改、增、发、存、销等程序
GMP对机构与人员的基本要求
* 组织机构三图
* 人员情况三表
* 人员要求
* 培训和体检
中药制剂学基本知识
* 中药的特点
* 中药炮制原理和质量监控要点
* 中药提取生产和质量监控要点
* 有关剂型生产和质量监控要点
空调净化系统基础知识
* 洁净度和空调净化系统设计
* 空调净化系统施工
* 空调净化系统运行
* 空调净化系统维护保养
制水系统基础知识
* 工艺用水分类和系统设计
* 制水系统施工
* 制水系统运行
* 制水系统维护保养
设备管理
* 设备选型
* 设备申购程序
* 设备验收、安装确认程序
* 设备的运行检修保养
* 设备报修、维修程序
* 设备报废程序
* 仪器设备调拨程序
* 仪器设备闲置、停用
* 仪器、仪表计量
物料管理
* 定点供应商的确认
* 物料定点采购
* 物料入库
* 物料储存
* 物料发放
微生物学和卫生学与GMP
* 微生物学概述
* 微生物学发展简史
* 微生物学与空气洁净度
* 工艺卫生
* 人员卫生
验证基本知识
* 验证的含义、范围和类型
* 验证方案和验证报告
* 厂房设施验证的实施
* 设备验证的实施
* 生产工艺验证的实施
* 清洁效果验证的实施
* 检验方法验证的实施
GMP对生产的基本要求
* 制定工艺规程及SOP
* 批生产记录的管理
* 生产批号的管理
* 生产操作的管理
* 物料平衡的管理
* 清场的管理
* 药品包装及记录的管理
GMP质量保证体系
* 质量体系的建立
* 质管部门在GMP管理的作用和地位
* QA的工作职责
* QA工作内容的程序
* QC的工作职责
* QC的工作内容和工作程序
销售部门的质量职责
* 退货和收回
* 用户质量投诉制度
* 不良反应报告制度
自检
* 自检的意义和作用
* 自检的工作程序
迎检培训
* 认证流程
* 迎检安排
* 注意事项
* 检查项目分析
