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苏州益康环境检测有限公司

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北部地区检测业务区域:(北京、天津、河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古)
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南部地区检测业务区域:(广州、广西、福建、江西、湖南、贵州、云南)
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西部地区检测业务区域:(陕西、河南、四川、重庆、甘肃、宁夏、青海、新疆、西藏)
区域业务负责人:张经理
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座机:0512-62387955

邮箱:changliu008@126.com

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产品名称: ​空气净化系统验证

发布日期: 2022-10-13

点击数: 307

二维码:

简述: 空气净化系统验证 我公司参与过国内外一些大的制药公司验证工作。经过数几十年的积累,已形成了一整套标准的操作程序,用于指导验证的实施,帮助可以提高验证的效率,顺利通过GMP验证。验证中任何验证都需要各相关部门的共同协作才能完成,此外还需统一的程序和标准、正确的取样方法和分析方法。

产品详情

空气净化系统验证 空气净化系统验证 我公司参与过国内外一些大的制药公司验证工作。经过数几十年的积累,已形成了一整套标准的操作程序,用于指导验证的实施,帮助可以提高验证的效率,顺利通过GMP验证。验证中任何验证都需要各相关部门的共同协作才能完成,此外还需统一的程序和标准、正确的取样方法和分析方法。


受控环境需验证的区域

A级无菌区域(如无菌制剂的罐装区)

B级洁净区域(静态)

C级洁净区域(B级动态C级静态)

D级洁净区域(C级动态 D级)

空气净化系统验证

受控环境的洁净度主要靠空气净化系统来维持的,所以受控环境的验证首先就是空气净化系统的验证。

空气净化系统的验证,由测试仪器的准备,安装确认、运行确认、洁净度测定(验证)等几方面组成,

空气净化系统涉及的设备主要有空气处理设备(空调机组)、除湿机、层流罩、洁净工作台等。





空气净化系统运行确认所需的文件和测试报告

˜空调机组的运行调试报告

˜房间的温湿度记录

˜房间压力记录

˜高效过滤器风速及气流流向报告

˜悬浮粒子和微生物的预检





项目

  

工程竣工

1.风机空吹

2.室内清扫

3.初步调整风量

4.安装中效过滤器

5.安装高效过滤器

6.高效过滤器检漏

7.系统运行

8.调整风量

9.调整室压

10.调整温度、湿度

11.其他测定

环境监测

12.室内洁净度测定

13.微生物测定

(浮游菌  沉降菌)

14.和生产设备有关的工作和调整




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